Anvisa aprovou nesta terça-feira (26/5) o registro da primeira caneta emagrecedora à base de semaglutida feita no Brasil. Produção será feita pela EMS, no interior de São Paulo.
Saúde – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (26/5) o registro da Ozivy, a primeira caneta emagrecedora brasileira feita com semaglutida, o mesmo princípio ativo do Ozempic.
Isso significa que o medicamento tem autorização para ser comercializado. Ele não deve chegar às prateleiras agora, no entanto. A EMS, laboratório responsável pela fabricação, prevê que isso aconteça em dois ou três meses — isto é, até agosto.
A estimativa tem sido divulgada por Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS, em entrevistas desde que a patente da semaglutida, que pertencia à empresa dinamarquesa Novo Nordisk, expirou no Brasil, em março.
A EMS, que produzirá a Ozivy em Hortolândia, cidade a cerca de 120 quilômetros de São Paulo, marcou uma entrevista coletiva com jornalistas para a tarde desta terça-feira a fim de esclarecer seus próximos passos.
O preço do medicamento, porém, ainda não foi definido.
Um estudo do Itaú BBA, setor do banco voltado a investidores, estima que a queda de preços das canetas nacionais, em relação às estrangeiras como o Ozempic, poderá ser de 50% em cinco anos, mas, por hora, não deve ultrapassar os 30%.
Considerando que o Ozempic hoje é vendido por cerca de R$ 1.300, é possível que a Ozivy custe algo em torno de R$ 1.039.
Não é incomum achar o Ozempic por R$ 999 nas prateleiras, mas isso se deve a um desconto do laboratório, que pode ser reduzido sem aviso nem justificativa, diferentemente do preço de tabela, que não pode ter altas sem autorização da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed).
As canetas brasileiras em análise pela Anvisa serão em sua maioria similares, não genéricas, o que tem efeito direto na precificação dos medicamentos.
A primeira categoria imporia aos laboratórios a obrigação de oferecer um desconto de ao menos 35% em relação ao medicamento de referência, mas a Ozivy se trata de um produto similar. Essa classe permite que a farmacêutica conceda um desconto mais baixo, de cerca de 20%.
Ambos têm o mesmo princípio ativo. A diferença é que o genérico não tem marca comercial e é identificado pelo nome da substância, enquanto o similar tem nome próprio e embalagem personalizada.
Para estabelecer os preços tanto de similares quanto de genéricos, vale lembrar, são levados em consideração os preços máximos de tabela do medicamento original.
Quando a Ozivy começar a ser vendida, a Novo Nordisk pode oferecer descontos maiores na tentativa de frear a concorrência brasileira, que, por sua vez, também poderia baixar mais ainda os preços para se manter competitiva.
Baixa concorrência deve frear redução de preços
Mais de uma dezena pedidos para produção e importação de semaglutida são avaliados pela Anvisa, que concederá no máximo três autorizações por semestre — um trabalho, portanto, que deve se estender até o fim de 2027.
Isso significa que, embora outros laboratórios brasileiros queiram lançar suas canetas à base de semaglutida, elas não devem chegar todas de uma vez às farmácias, o que deve levar anos para acontecer.
Isso se deve não só à celeridade da Anvisa e suas aprovações, mas à necessidade de uma infraestrutura que pode custar bilhões para que as empresas sejam capazes de fabricar as versões nacionais das canetas.
As fábricas de injetáveis enfrentam exigências mais rigorosas do que as que produzem comprimidos, cápsulas ou soluções líquidas não injetáveis.
Além de cuidados com envase e monitoramento ambiental e microbiológico, para garantir a esterilidade de lote a lote, as canetas passam por uma série de testes para que possam ser transportadas em condições mais adversas do que as do laboratório sem perder qualidade. O transporte, aliás, é um desafio à parte, por exigir refrigeração constante.
Poucos laboratórios são aptos para esse tipo de produção no Brasil. Entre as exceções estão a Biomm e a EMS, que diz ter investido R$ 1,2 bilhão na construção de sua planta fabril em Hortolândia.
A maioria dos laboratórios brasileiros deve se unir a empresas estrangeiras. É o caso do Aché, da Hypera e da Cimed, que alardeou a ideia de produzir suas canetas no Brasil, mas desistiu devido ao custo.
Em geral, as parcerias são com farmacêuticas da Ásia, principalmente as indianas, conhecidas por produzir insumos a custos competitivos.
São duas alternativas: importar o medicamento já pronto e reembalá-lo para a revenda no Brasil — prática conhecida como licenciamento — ou contratar um laboratório estrangeiro para terceirizar a produção de uma versão própria.
Ambas as opções, no entanto, implicam importar as canetas, o que pode submeter essas empresas a impostos capazes de comprometer sua competitividade. A taxação dos insumos para produção nacional está em discussão.
O que é semaglutida?
A semaglutida, que teve sua patente no Brasil expirada em março, é o princípio ativo do Ozempic. É considerada a segunda geração das canetas emagrecedoras, que levam à perda de até 15% do peso corporal.
Já foi superada, no entanto, pela tirzepatida, fármaco por trás do Mounjaro, da farmacêutica americana Eli Lilly, que pode levar à redução de até 22,5% do peso.
A liraglutida, princípio ativo da primeira geração, leva à redução de até 8% do peso. Revolucionária quando lançada, logo ela foi ultrapassada pela semaglutida, mas ainda é indicada para alguns pacientes — e, no Brasil, já tem versões nacionais e mais baratas (Oliri e Lirux, que também são da EMS).
Isso significa que a Ozivy não é a primeira caneta emagrecedora brasileira, mas a primeira feita à base de semaglutida, um fármaco mais potente do que a liraglutida.
A terceira geração das canetas, à base de tirzepatida, não deve ter versões nacionais tão cedo — no Brasil, sua patente, que pertence à Eli Lilly, cai em 2036.
Fonte: G1