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Tag: Anvisa

  • Nova regra para receitas controladas começa nesta sexta. Entenda

    Nova norma da Anvisa cria padrão nacional para medicamentos controlados; notificações azul e amarela seguem em papel até junho.

    Saúde – A partir desta sexta-feira (13/2), entra em vigor a nova regra da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece padrão nacional para a emissão de receitas digitais de medicamentos controlados.

    A norma, aprovada em dezembro de 2025, muda a forma como médicos e dentistas prescrevem esses medicamentos e como as farmácias validam as receitas. O objetivo é aumentar a segurança, reduzir fraudes e melhorar o controle sanitário no país.

    O que muda na prática

    Até agora, receitas digitais podiam ser emitidas com assinatura eletrônica, mas não existia um sistema nacional integrado de controle. Já no caso dos medicamentos de tarja preta, era obrigatório o uso da Notificação de Receita em papel — os conhecidos talões azul e amarelo.

    Com a nova norma, a prescrição digital de medicamento controlado precisa ser emitida dentro de plataforma autorizada pela Anvisa e integrada ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR).

    Cada receita passa a receber numeração única, vinculada ao profissional de saúde. Quando o cliente apresentar o documento na farmácia, o farmacêutico poderá validar essa numeração para confirmar a autenticidade da prescrição e evitar reutilização indevida.

    “Quando você cria um padrão nacional integrado, todo mundo passa a falar a mesma linguagem: o profissional de saúde prescreve no sistema correto, o documento nasce com as garantias necessárias, e a farmácia consegue validar com mais segurança. É um avanço importante para reduzir fraudes, aumentar a rastreabilidade e, ao mesmo tempo, diminuir atritos para quem precisa manter o tratamento”, afirma Michele Alves, gerente executiva da Saúde Digital Brasil (SDB).

    Quais receitas entram na regra

    Notificações de receita (talões azul e amarelo).

    Prescrições de retinoides e talidomida.

    Receitas de Controle Especial.

    Receitas Sujeitas à Retenção, como antibióticos e medicamentos com GLP-1.

    Até 1º de junho de 2026, notificações azuis e amarelas ainda poderão ser usadas em papel, durante o período de transição. A integração completa das plataformas com o sistema da Anvisa deve ocorrer gradualmente nos próximos meses.

    Com a norma, algumas exigências passam a valer imediatamente, como a obrigatoriedade de CPF ou passaporte em todas as receitas de medicamentos controlados, a data da receita passa a ser a data da assinatura digital, impedindo emissão retroativa ou pré-datada, e o endereço individual do médico deixa de ser obrigatório quando houver o da instituição de saúde.

    O que muda para o paciente

    No caso da nova regra da Anvisa, o acesso ao medicamento não muda de forma imediata. O que se altera é o modelo de emissão e validação da receita. Até junho, receitas em papel e digitais convivem. A tendência é que, após a consolidação da integração tecnológica, o formato eletrônico se torne o padrão nacional para medicamentos sujeitos a controle especial.



    Fonte e Foto: Metrópoles

  • Anvisa manda recolher fórmula infantil da Nestlé após excesso de iodo e selênio

    Dez lotes do Alfamino 400g foram suspensos por apresentarem níveis de micronutrientes acima do permitido para bebês com necessidades alimentares especiais.

    Saúde – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da venda e o recolhimento de dez lotes da fórmula infantil Alfamino 400g, fabricada pela Nestlé Brasil, após identificar concentrações de selênio e iodo acima dos limites estabelecidos pela legislação sanitária.

    A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e inclui a proibição de comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso dos produtos afetados. A medida tem caráter preventivo e atinge fórmulas destinadas a lactentes e crianças na primeira infância com necessidades dietoterápicas específicas — um público considerado mais vulnerável do ponto de vista nutricional.

    Nutrientes acima do permitido

    De acordo com a Anvisa, análises laboratoriais apontaram níveis de 31,1 microgramas de selênio por 100 kcal e 175,7 microgramas de iodo por 100 kcal na fórmula. Os valores ultrapassam os parâmetros definidos para esse tipo de produto, que deve seguir critérios rigorosos de composição devido ao seu uso em bebês em fase de desenvolvimento.

    O Alfamino é indicado principalmente para crianças com alergia grave à proteína do leite de vaca ou que necessitam de alimentação à base de aminoácidos livres. Por se tratar de uma fórmula especial, qualquer variação nos teores de micronutrientes pode representar risco à saúde.

    Segundo a agência, o descumprimento envolve normas sanitárias que regulam a produção e a comercialização de alimentos infantis no Brasil.

    Lotes atingidos

    O recall abrange os seguintes lotes da fórmula Alfamino 400g:

    50310017Y2

    51060017Y1

    50720017Y1

    50710017Y4

    50290017Y1

    50280017Y2

    43510017Y1

    43480017Y2

    43110017Y2

    41730017Y2


    A Anvisa esclarece que apenas os lotes listados estão incluídos na determinação.

    Orientação aos pais e responsáveis

    A recomendação é que consumidores verifiquem o número do lote impresso na embalagem e interrompam imediatamente o uso caso o produto esteja entre os afetados. Pais e responsáveis devem entrar em contato com a Nestlé para obter orientações sobre devolução ou substituição.

    Especialistas alertam que o consumo excessivo de micronutrientes como selênio e iodo pode trazer impactos à saúde, especialmente em lactentes, cujo organismo ainda está em desenvolvimento e apresenta maior sensibilidade a desequilíbrios nutricionais.

    A Anvisa reforça que a medida busca garantir que fórmulas infantis comercializadas no país atendam integralmente aos padrões de segurança e qualidade exigidos para esse tipo de alimento.

  • Anvisa tira do mercado ‘café de açaí’, glitters com plástico e azeite suspeito após fiscalização

    Produtos foram proibidos por promessas ilegais de cura, risco à saúde do consumidor e origem desconhecida, segundo a agência.

    Saúde – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição e a retirada do mercado de diversos produtos alimentícios considerados irregulares, após ações de fiscalização. As decisões foram publicadas nesta quinta-feira (6) no Diário Oficial da União e atingem um produto conhecido como “café de açaí”, glitters usados em confeitaria e um lote de azeite de oliva extra virgem.

    Entre os casos mais graves está o chamado “Café de Açaí”, da marca Du Brasil, comercializado como suplemento alimentar. De acordo com a Anvisa, o produto utilizava um ingrediente não autorizado e apresentava alegações terapêuticas proibidas no rótulo, prometendo benefícios como tratamento para doenças crônicas, a exemplo de diabetes e fibromialgia. A legislação sanitária proíbe que alimentos ou suplementos façam esse tipo de promessa, já que tais condições exigem acompanhamento médico.

    Além disso, a agência identificou que o produto tinha origem desconhecida, não possuía notificação sanitária obrigatória e era armazenado em condições inadequadas. Diante das irregularidades, foi determinada a proibição total da fabricação, comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso do “Café de Açaí” em todo o país, além da apreensão dos estoques existentes.

    Outro alvo da fiscalização foram os glitters culinários da marca MAGO, utilizados para decoração de bolos, doces e outros alimentos. Segundo a Anvisa, análises apontaram a presença de plástico, resinas e pigmentos sem composição claramente identificada. Mesmo assim, os produtos eram vendidos, inclusive em plataformas de comércio eletrônico, com indicação direta ou indireta de que seriam comestíveis.

    A agência alertou que a ingestão desses materiais representa risco à saúde do consumidor. Todos os lotes dos glitters foram suspensos e deverão ser recolhidos imediatamente do mercado.

    A terceira medida envolve um lote de azeite de oliva extra virgem da marca Campo Ourique, identificado como lote 288/04/2024. Conforme a Anvisa, o produto apresentou origem desconhecida, falhas na rotulagem e resultado insatisfatório em análises realizadas por laboratório oficial, o que levantou suspeitas sobre sua qualidade e autenticidade.

    Com isso, a comercialização do lote foi proibida em todo o território nacional, e os produtos deverão ser apreendidos.

    As ações fazem parte da rotina de vigilância sanitária da Anvisa e têm como objetivo proteger a saúde da população, combater fraudes e impedir que consumidores sejam induzidos ao erro, especialmente quando alimentos são associados, de forma irregular, à prevenção ou ao tratamento de doenças.

  • Anvisa avança na regulamentação e propõe regras para cultivo de cannabis medicinal no Brasil

    Texto cumpre decisão do STJ e estabelece controle rigoroso da produção, restrita a fins médicos e farmacêuticos.

    Saúde – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou, na segunda-feira (26), uma proposta de regulamentação para o cultivo de cannabis medicinal no Brasil. O texto será analisado pelo colegiado da agência nesta quarta-feira (28) e, se aprovado, poderá ser publicado até o dia 31 de março, em cumprimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

    A decisão do STJ obrigou a Anvisa a criar normas que regulamentem todas as etapas da cadeia produtiva da cannabis medicinal no país. Caso aprovadas, as resoluções entram em vigor imediatamente após a publicação e terão validade inicial de seis meses, período em que poderão ser avaliadas e ajustadas.

    De acordo com a proposta, o cultivo da planta será autorizado exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos e ficará restrito a pessoas jurídicas. Cada empresa deverá comprovar a demanda previamente autorizada de medicamentos, podendo produzir apenas a quantidade necessária para esse fim. O texto também impõe limites rigorosos às áreas de plantio e estabelece fiscalização contínua dos estabelecimentos.

    Durante coletiva de imprensa, o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou o crescimento expressivo da procura por produtos à base de cannabis no Brasil ao longo da última década. Segundo ele, o avanço ocorre principalmente por meio de importações autorizadas individualmente.

    “Entre 2015 e 2025, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importação. Hoje, temos 49 produtos de 24 empresas aprovados pela Anvisa e disponíveis em farmácias, além de cerca de 500 decisões judiciais autorizando o plantio e cinco estados com leis que permitem o cultivo medicinal”, afirmou.

    Exigências de segurança e controle

    A proposta prevê critérios rígidos de segurança para autorizar o cultivo. As empresas interessadas deverão passar por inspeção sanitária prévia e manter monitoramento por câmeras 24 horas, além do georreferenciamento das áreas de plantio. A regulamentação também limita a produção a plantas com teor de THC igual ou inferior a 0,3%.

    Outro ponto relevante é a possibilidade de produção sem fins lucrativos por associações de pacientes. A Anvisa pretende avaliar a viabilidade desse modelo por meio de chamamento público, permitindo a produção em pequena escala fora do sistema industrial.

    O diretor da Anvisa, Thiago Campos, ressaltou que as resoluções foram elaboradas com base em critérios técnicos rigorosos e alinhadas às normas internacionais.

    “As medidas atendem aos requisitos de controle internacional da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes, além de cumprir exatamente o que foi determinado pelo STJ, ao definir mecanismos claros de controle e fiscalização”, concluiu.

  • Anvisa aprova novo fármaco com injeção semestral para prevenção do HIV

    Sunlenca (lenacapavir) se torna nova ferramenta para PrEP.

    Saúde – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco tem alta eficácia contra o vírus e, além da apresentação em compromido, para uso oral, está disponível como injeção subcutânea que só precisa ser administrada a cada seis meses, o que facilita a adesão.

    A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.

    Os estudos clínicos apresentados demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero; além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária.

    O regime de injeções semestrais mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários, informou a Anvisa, por meio de sua assessoria de imprensa.

    De acordo com a Anvisa, a Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1.

    Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo em necessário para que use as células do hospedeiro para se multiplicar.

    A agência advertiu que, embora o registro tenha sido concedido, o medicamento depende ainda da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

    Já sua disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

    Prevenção

    A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Ela envolve o uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão.

    A PrEP faz parte da chamada “prevenção combinada”, que inclui outras medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas, esclareceu a Agência.

    O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina, recurso que ainda não está disponível no caso da prevenção do HIV.


    Fonte e Foto: Agência Brasil

  • Marco histórico: Anvisa libera primeiro remédio capaz de frear avanço do Alzheimer no Brasil

    Indicado para estágios iniciais da doença, Leqembi age diretamente nas placas cerebrais e desacelera o declínio cognitivo.

    Saúde – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 22 de dezembro de 2025, o primeiro medicamento capaz de desacelerar a progressão do Alzheimer no Brasil. A autorização do Leqembi representa um avanço histórico no tratamento da doença neurodegenerativa, que atinge mais de um milhão de brasileiros, segundo dados do Ministério da Saúde.

    Até então, os tratamentos disponíveis tinham foco apenas no controle de sintomas, como perda de memória e alterações comportamentais, sem interferir diretamente nos mecanismos que levam à degeneração do cérebro. O Leqembi muda esse cenário ao atuar na origem do problema.

    Produzido a partir do anticorpo monoclonal lecanemabe, o medicamento é indicado para pacientes em estágio inicial do Alzheimer ou com demência leve. Ele age reduzindo as placas de beta-amiloide, proteínas que se acumulam no cérebro e estão associadas ao avanço da doença. Ao estimular o sistema imunológico a remover esses depósitos, o remédio consegue retardar o declínio cognitivo.

    O tratamento é feito por meio de infusões intravenosas regulares e teve sua eficácia comprovada em um estudo publicado em 2022 na revista científica New England Journal of Medicine. A pesquisa acompanhou 1.795 pacientes ao longo de 18 meses e demonstrou uma redução significativa na velocidade da perda de funções cognitivas e da autonomia diária.

    O Leqembi já havia sido aprovado pela FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, em 2023, e vinha sendo utilizado no país. Com a liberação da Anvisa, o medicamento passa a integrar oficialmente as opções terapêuticas disponíveis no Brasil, abrindo uma nova perspectiva para pacientes e familiares que convivem com o Alzheimer.

    Especialistas destacam que, apesar de não representar uma cura, o novo tratamento simboliza um passo decisivo na luta contra a doença, ao oferecer mais tempo de qualidade de vida e retardar a evolução dos sintomas nos estágios iniciais.

  • Anvisa manda recolher molho de tomate após suspeita de fragmentos de vidro no produto

    Lote importado teve venda e consumo proibidos; agência também suspendeu suplementos por irregularidades sanitárias.

    Saúde – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na quarta-feira (7), o recolhimento imediato de um lote de molho de tomate importado suspeito de conter pedaços de vidro. A medida atinge o lote LM283 do produto Passata de Pomodoro Di Puglia, da marca Mastromauro Granoro, que teve a comercialização, distribuição, importação, divulgação e consumo totalmente suspensos em território nacional.

    A decisão foi tomada após um alerta emitido pela RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed), sistema europeu de notificação rápida para alimentos e rações, que identificou a possível contaminação física no produto. Diante do risco à saúde dos consumidores, a Anvisa adotou a medida preventiva para retirar o item do mercado brasileiro.

    Além do molho de tomate, a agência sanitária também determinou o recolhimento de suplementos alimentares que apresentaram irregularidades durante fiscalização.

    Um dos casos envolve o Neovite Visão, suplemento voltado à saúde ocular, fabricado pela empresa BL Indústria Ótica Ltda. (Bausch Lomb). Estão proibidos os lotes 25G073, S25C004, S25C003, S25C002 e S25G072. Segundo a Anvisa, o recolhimento foi comunicado de forma voluntária pela própria empresa após a identificação de falhas na formulação.

    De acordo com a agência, os produtos continham Capsicum annuum L. (fruto da páprica), ingrediente não autorizado como fonte de zeaxantina em suplementos alimentares, além de apresentarem quantidade de Caramelo IV (processo sulfito-amônia) acima do limite permitido pela legislação.

    Outro alvo da fiscalização foram os produtos Vitamina C Sucupira com Unha de Gato Ervas Brasil e Suplemento Alimentar Colesterol Ervas Brasil, fabricados pela empresa Ervas Brasil Indústria Ltda.. Ambos tiveram fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e consumo proibidos.

    Segundo a Anvisa, a empresa não possui licença sanitária nem alvará de funcionamento e utilizou ingredientes não autorizados. Além disso, os produtos eram divulgados com alegações terapêuticas sem comprovação científica, associando seu uso a benefícios de saúde de forma irregular.

    A Anvisa orienta que consumidores que tenham adquirido qualquer um dos produtos suspensos interrompam o uso imediatamente e procurem os canais oficiais das empresas ou da vigilância sanitária local para mais informações.

  • Anvisa proíbe venda de lotes de fórmula infantil da Nestlé no Brasil

    Suspeita é que os produtos tenham sido contaminados com uma toxina produzida pela bactéria Bacillus cereus.

    Brasil – A  Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a proibição da comercialização, da distribuição e do uso de alguns lotes de fórmulas infantis das marcas Nestogeno, Nan Supreme Pro, Nanlac Supreme Pro, Nanlac Comfor, Nan Sensitive e Alfamino, da empresa Nestlé Brasil.

    O comunicado foi divulgado pela agência nesta quarta-feira (7).

    A decisão foi motivada por risco de contaminação por cereulide, uma toxina produzida pela bactéria Bacillus cereus. O consumo da toxina pode causar vômito persistente, diarreia ou letargia, que é a sonolência excessiva, lentidão de movimentos e raciocínio, e incapacidade de reagir e expressar emoções.

    *em atualização.


    Fonte e Foto: CNN Brasil

  • Anvisa libera estudo com medicamento para lesões na medula espinhal

    Segundo ministro, pesquisa será marco para pacientes e familiares.

    Saúde – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, que é uma lesão da medula espinhal ou coluna vertebral.

    No anúncio feito, na segunda (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha (à esquerda, na foto), destacou que a pesquisa será um marco importante para quem sofreu uma lesão medular e também para as suas famílias.

    “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse Padilha.

    Pesquisa em universidade pública

    O ministro considera que o produto é uma inovação radical e com tecnologia 100% nacional. Os estudos com polilaminina são desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.

    Segundo Padilha, a pesquisa já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.

    Essas pessoas incluídas no estudo devem ter indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão. Os locais de realização ainda serão definidos pela empresa responsável.  Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu os recursos para a pesquisa básica.

    Prioridade

    Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do início do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da agência com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público.

    “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, afirmou Leandro Safatle.

    A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico.

    A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes.


    Fonte e Foto: Agência Brasil